Kommission präsentiert Vorschläge zur EMA-Rolle und zum Verfahren für Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen
Zusammenfassung
Die Kommission hat zentrale Vorschläge zur Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und zum Verfahren für Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen im Rahmen der Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vorgestellt. Ziel ist es, die Verantwortung der EMA zu stärken und klare Kriterien für die Einordnung von Medizinprodukten festzulegen, um Sicherheit und Transparenz zu erhöhen. Die Vorschläge sollen die regulatorische Effizienz verbessern und die Harmonisierung innerhalb der EU fördern.