KI in der Medizintechnik: Notwendigkeit von Regulierung, Evidenz und Transformation

Zusammenfassung

Silicon Saxony e.V. betont, dass die Integration von KI in Medizinprodukte eine komplexe Aufgabe ist, die regulatorische, klinische und ethische Aspekte umfasst. Während der europäische MedTech-Sektor stark wächst, müssen Hersteller die parallelen Anforderungen der EU-KI-Verordnung und der Medizinprodukteverordnung (MDR) beachten. Dies erfordert eine umfassende Verantwortung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, da Zulassung nicht das Ende der Aufsicht bedeutet.