507 Verbände · >7.900 Artikel / Monat · 200+ regulatorische Themen · Täglich aktuell
Gesundheit Pharma Deutschland e.V. 4. November 2026
Themen: In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)

Neue MDCG-Leitlinie zur klinischen Evidenz für Orphan-IVDs

Zusammenfassung

Die neue MDCG-Leitlinie 2026-6 konkretisiert die Anforderungen an die klinische Evidenz für In-vitro-Diagnostika (IVD) bei seltenen Erkrankungen. Sie gibt Herstellern und Behörden klare Vorgaben, wie die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Orphan-IVDs nachgewiesen werden muss.

Alle 49 Artikel zu In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
Zum Originalartikel bei Pharma Deutschland e.V.

Weitere Stimmen zum Thema In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) (49)

Gesundheit Pharma Deutschland e.V.

Zulassung: CMDh aktualisiert „Blue-box requirements“

Die CMDh hat die sogenannten „Blue-box requirements“ aktualisiert, die Anforderungen an das Labelling für Griechenland betreffen. Diese Anpassung betrifft die…

26. Oktober 2026
In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
Digitalisierung & KI Pharma Deutschland e.V.

Konsultation zur Aktualisierung der MDCG-Leitlinie 2019-11

Pharma Deutschland e.V. führt eine Konsultation zur Aktualisierung der MDCG-Leitlinie 2019-11 durch. Im Fokus stehen dabei Klarstellungen zum Einsatz von…

13. Oktober 2026
In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) Künstliche Intelligenz (KI)
Gesundheit Pharma Deutschland e.V.

Team-NB Empfehlungen zur MDR- und IVDR-Revision

Team-NB hat im Oktober 2026 eine Stellungnahme zur Überarbeitung des regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte veröffentlicht. Darin werden die Bedenken des…

8. Oktober 2026
In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
Digitalisierung & KI TÜV-Verband e. V.

EU-Beratungen zu MDR/IVDR: TÜV-Verband warnt vor Sektor-Exit

Der TÜV-Verband warnt davor, dass die Medizinproduktebranche durch die EU-Reform des MDR aus dem Anwendungsbereich des AI Act herausgenommen wird.…

30. September 2026
In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) KI-Verordnung (AI Act) Künstliche Intelligenz (KI)

Andere Verbände zum Thema In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)

Verband der Diagnostica-Industrie e. V. (VDGH) 3 TÜV-Verband e. V. 2 Silicon Saxony e. V. 1 SPECTARIS - Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V. 1 VUV - Vereinigte Unternehmerverbände Aachen e.V. 1

Weitere Artikel von Pharma Deutschland e.V. (917)

Gesundheit

G-BA: Einleitung von Stellungnahmenverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie

Der G-BA hat ein Stellungnahmenverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet. Damit wird die Öffentlichkeit zur geplanten Anpassung der Vorgaben für…

5. November 2026
Gesundheit

G-BA fasst Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung

Der G-BA hat in seiner 57. öffentlichen Sitzung am 5. November 2026 unter anderem Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung gefasst. Die…

5. November 2026
Gesundheit

Pharma-Update 05.11.2026: Von Alzheimer bis GLP-1

Die Verbandsnachricht vom 05.11.2026 fasst aktuelle Entwicklungen in der Pharmabranche und im Gesundheitswesen zusammen. Sie behandelt ein breites Spektrum an…

5. November 2026
Gesundheit

SoHO-Verordnung: Nationale Umsetzung rückt näher

Pharma Deutschland sucht im Hinblick auf den erwarteten Referentenentwurf der SoHO-Verordnung den Austausch mit den betroffenen Mitgliedsunternehmen. Damit soll die…

5. November 2026

Top-Themen von Pharma Deutschland e.V.

Sozialgesetzbuch V (SGB V) 113 Artikel von diesem Verband · 496 gesamt Veranstaltungen 85 Artikel von diesem Verband · 2887 gesamt Digitalisierung im Gesundheitswesen 55 Artikel von diesem Verband · 291 gesamt