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Gesundheit Pharma Deutschland e.V. 23. September 2026

EMA veröffentlicht finale ICH-M13B-Leitlinie und Q&A-Dokument zu Additional-Strength-Biowaivern

Zusammenfassung

Die EMA hat die finale ICH-M13B-Leitlinie sowie ein zugehöriges Q&A-Dokument zu Additional-Strength-Biowaivern veröffentlicht. Dieser neue internationale Standard definiert die Voraussetzungen für den Verzicht auf zusätzliche Bioäquivalenzstudien bei weiteren Wirkstärken.

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