Überarbeitetes EMA-Fragen Antwort-Dokument zu Companion Diagnostics

Zusammenfassung

Das EMA hat ein überarbeitetes Fragen-Antwort-Dokument zu Companion Diagnostics veröffentlicht, das neue Klarstellungen zum Konsultationsverfahren und den damit verbundenen Gebühren enthält. Ziel ist es, die Transparenz zu erhöhen und Unternehmen bei der Einreichung von Companion Diagnostics besser zu unterstützen. Das Dokument richtet sich an pharmazeutische Firmen, die diagnostische Begleitprodukte entwickeln und einhalten müssen.