EU-Kommission will Vorsorgeprinzip für Medizinprodukte abschaffen
Zusammenfassung
Die EU-Kommission plant das Vorsorgeprinzip für Medizinprodukte weitgehend aufzuheben, was zu unangekündigten Audits, reduzierten Kontrollen und geringeren Anforderungen für Hochrisiko-Produkte führt. Dies gefährdet die Patientensicherheit, die wirtschaftliche Basis der Benannten Stellen und den deutschen Wirtschaftsstandort. Der TÜV-Verband fordert zudem, dass der AI Act auch für Medizinprodukte gilt.