Harmonisierte Normen für In-vitro-Diagnostika: Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195

Zusammenfassung

Der EU-Durchführungsbeschluss 2026/1313 erweitert die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika (IVDR) und führt damit neue Anforderungen in der Praxis ein. Die Änderungen betreffen insbesondere die technischen Spezifikationen und Prüfverfahren, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Diagnostika zu erhöhen. Unternehmen müssen ihre Produkte entsprechend anpassen, um weiterhin den europäischen Standards zu entsprechen.