Helsinki-Verfahren zur Klassifizierung von Epilepsie Alarmen

Zusammenfassung

Das Helsinki-Verfahren zur Klassifizierung von Epilepsie-Alarmen wird von der Deutschen Kommission für Medizinprodukte (DKMA) als kritisch eingestuft, da es die Einstufung von Geräten in Klasse I betrifft. Die DKMA fordert eine Neubewertung nach den neuen MDR-Regeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Alarmgeräte besser zu gewährleisten. Der Fokus liegt darauf, dass die aktuelle Klassifizierung möglicherweise nicht den aktuellen Anforderungen entspricht und daher angepasst werden muss.