Team NB Positionspapier zur klinischen Bewertung auf der Grundlage nichtklinischer Daten
Zusammenfassung
Das Positionspapier von Team NB erläutert, wie Artikel 61 Absatz 10 der MDR zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten auf Basis nichtklinischer Daten angewendet werden kann. Es beschreibt die Voraussetzungen, den Bewertungsprozess und die erforderlichen Nachweise für eine sichere und wirksame Nutzung. Ziel ist es, Herstellern klare Leitlinien zu geben, um die regulatorischen Anforderungen effizient zu erfüllen.