Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung: Angriff auf die Patientensicherheit

Zusammenfassung

Die EU-Kommission plant eine Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung, die laut TÜV-Verband die Patientensicherheit gefährden könnte. Durch Einschränkungen von Audits, reduzierte Kontrollen und geringere Anforderungen für Hochrisiko-Produkte sowie Zwangsrabatte für KMU werden die Zulassungskriterien geschwächt. Das Gutachten weist auf Verstöße gegen Europarecht hin und fordert, dass die Sicherheitsvorgaben des AI‑Acts auch für Medizinprodukte gelten.